De COVID-19-antigeentest is samen met de Aehealth FIA-meter bedoeld voor vitro kwantitatieve bepaling van SARS-CoV-2 in menselijke neusuitstrijkjes, keeluitstrijkjes of speeksel van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus van Coronavirussen.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron;asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor.Testresultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen.Het antigeen is over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen of monsters van de onderste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie.De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.De positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde antigeen is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.De negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.De negatieve resultaten moeten worden beschouwd in de context van de recente blootstellingen van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met SARS-CoV-2 en, indien nodig, worden bevestigd met een moleculaire test voor patiëntbeheer.
Deze sneltestkit is gebaseerd op fluorescentie-immunoassay-technologie.Tijdens de test worden monsterextracten op de testkaarten aangebracht.Als er SARS-CoV-2-antigeen in het extract zit, zal het antigeen zich binden aan het SARS-CoV-2 monoklonale antilichaam.Tijdens laterale stroming zal het complex langs het nitrocellulosemembraan naar het einde van het absorberende papier bewegen.Bij het passeren van de testlijn (lijn T, gecoat met een ander SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam) wordt het complex opgevangen door SARS CoV-2-antilichaam op de testlijn.Dus hoe meer SARS-CoV-2-antigeen er in het monster zit, hoe meer complexen zich op de teststrip verzamelen.Signaalintensiteit van fluorescentie van detectorantilichaam weerspiegelt de hoeveelheid gevangen SARS CoV-2-antigeen en de Aehealth FIA-meter toont SARS-CoV-2-antigeenconcentraties in het monster.
1. Bewaar het product bij 2-30 ℃, de houdbaarheid is voorlopig 18 maanden.
2. De testcassette moet direct na het openen van het zakje worden gebruikt.
3. Reagentia en apparaten moeten bij gebruik voor testen op kamertemperatuur (15-30 ℃) zijn.
positieve test:
Positief voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antigeen.Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde antigeen is mogelijk niet de definitieve oorzaak van ziekte.
Negatieve test:
Negatieve resultaten zijn vermoedelijk.Negatieve testresultaten sluiten infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of andere beslissingen over het beheer van de patiënt, inclusief beslissingen over infectiebeheersing, met name in aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, of bij degenen die zijn in contact met het virus.Het wordt aanbevolen om deze resultaten, indien nodig, te bevestigen door middel van een moleculaire testmethode voor de controle van de patiënt.