De Rapid COVID-19-antigeentest is een colloïdale gouden immunochromatografie bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-antigenen van COVID-19 in menselijke neusuitstrijkjes, keeluitstrijkjes of speeksel van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19.De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie;asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.Neusverstopping, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor.De resultaten zijn voor de identificatie van COVID-19 nucleocapside-antigeen.Het antigeen is over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen of monsters van de onderste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie.De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.De positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde antigeen is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.De negatieve resultaten sluiten een COVID-19-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.De negatieve resultaten moeten worden beschouwd in de context van de recente blootstellingen, de geschiedenis van een patiënt en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19 en moeten worden bevestigd met een moleculaire test, indien nodig voor de behandeling van de patiënt.
Dit reagens is gebaseerd op een colloïdaal goud-immunochromatografie-assay.Tijdens de test worden monsterextracten op de Testkaarten aangebracht.Als er COVID-19-antigeen in het extract zit, zal het antigeen binden aan het monoklonale antilichaam COVID-19.Tijdens zijwaartse stroming zal het complex langs het nitrocellulosemembraan naar het einde van het absorberende papier bewegen.Bij het passeren van de testlijn (lijn T, gecoat met een ander COVID-19 monoklonaal antilichaam) wordt het complex opgevangen door COVID-19-antilichaam op de testlijn vertoont een rode lijn;bij het passeren van lijn C wordt colloïdaal goudgelabeld anti-konijn IgG van geit gevangen door controlelijn (lijn C, bedekt met konijnen-IgG) toont een rode lijn.
De volgende componenten zijn inbegrepen in de Rapid COVID-19 Antigen-testkit.
Geleverde materialen:
| Voorbeeldtype: | Materialen |
|
Speeksel (alleen) |
|
Benodigde maar niet verstrekte materialen:
1. Timer
2. Buizenrek voor specimens
1. Bewaar het product bij 2-30 , de houdbaarheid is voorlopig 24 maanden.
2. De testcassette moet direct na opening van het zakje worden gebruikt.
3. Reagentia en apparaten moeten op kamertemperatuur (15-30 ) zijn wanneer ze voor testen worden gebruikt.
Monsterverzameling keelzwabber:
Laat het hoofd van de patiënt lichtjes kantelen, de mond open, en maak "ah"-geluiden, zodat de keelamandelen aan beide kanten zichtbaar worden.Houd het wattenstaafje vast en veeg de faryngeale amandelen aan beide zijden van de patiënt minimaal 3 keer met matige kracht heen en weer.
Speekselmonsterverzameling door wattenstaafje:
Speekselmonsterverzameling door speekselafnameapparaat:
Monstertransport en opslag:
Monsters moeten zo snel mogelijk na afname worden getest.Wattenstaafjes of speekselmonsters kunnen maximaal 24 uur bij kamertemperatuur of 2 tot 8 °C in extractieoplossing worden bewaard.Niet bevriezen.
1. De test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur (15-30°C).
2. Voeg de monsters toe.
Speekselmonster (van speekselafnameapparaat):
Positief
Er is kleuring op lijn C, en een gekleurde lijn verscheen T-lijn die lichter is dan C-lijn, of daar
Negatief
Er is verkleuring op lijn C en er verscheen een gekleurde lijn T-lijn die donkerder of gelijk is aan
Invalide
Er is geen kleuring op lijn C, zoals te zien is in de volgende afbeeldingen.De test is ongeldig of een fout
Negatief(-): Negatieve resultaten zijn vermoedelijk.Negatieve testresultaten sluiten infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor beslissingen over behandeling of andere patiëntenmanagement, inclusief beslissingen over infectiebeheersing, met name in de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, of bij degenen die zijn in contact met het virus.Het wordt aanbevolen dat deze resultaten zo nodig worden bevestigd door middel van een moleculaire testmethode voor de controle van de patiënt.
Positief (+): Positief voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antigeen.Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde antigeen is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.
1. Klinische prestaties zijn geëvalueerd met bevroren monsters en de testprestaties kunnen verschillen met verse monsters.
2.Gebruikers moeten monsters zo snel mogelijk testen nadat ze zijn afgenomen.
3. Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit.
4. Resultaten van de COVID-19-antigeentest moeten worden gecorreleerd met de klinische geschiedenis, epidemiologische gegevens en andere gegevens die beschikbaar zijn voor de arts die de patiënt evalueert.
5. Een fout-negatief testresultaat kan optreden als het niveau van viraal antigeen in een monster onder de detectielimiet van de test ligt of als het monster op onjuiste wijze is verzameld of vervoerd;daarom sluit een negatief testresultaat de mogelijkheid van een COVID-19-infectie niet uit.
6. De hoeveelheid antigeen in een monster kan afnemen naarmate de ziekteduur toeneemt.Monsters die na dag 5 van de ziekte zijn verzameld, zijn waarschijnlijker negatief in vergelijking met een RT-PCR-assay.
7.Het niet volgen van de testprocedure kan de testprestaties nadelig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
8. De inhoud van deze kit mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van COVID-19-antigenen uit speekselmonsters.
9. Het reagens kan zowel levensvatbaar als niet-levensvatbaar COVID-19-antigeen detecteren. De detectieprestaties zijn afhankelijk van de antigeenbelasting en correleren mogelijk niet met andere diagnostische methoden die op hetzelfde monster zijn uitgevoerd.
10. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om te beslissen over andere niet-COVID-19 virale of bacteriële infecties.
11. Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentiecijfers.Positieve testresultaten zijn waarschijnlijker vals-positieve resultaten tijdens perioden van weinig/geen COVID-19-activiteit wanneer de ziekteprevalentie laag is.Vals-negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker wanneer de prevalentie van ziekten veroorzaakt door COVID-19 hoog is.
12. Dit apparaat is alleen beoordeeld voor gebruik met materiaal van menselijke monsters.
13. Monoklonale antilichamen detecteren mogelijk niet, of detecteren met minder gevoeligheid, COVID-19-virussen die kleine aminozuurveranderingen hebben ondergaan in het doelepitoopgebied.
14. De prestatie van deze test is niet geëvalueerd voor gebruik bij patiënten zonder tekenen en symptomen van luchtweginfectie en de prestatie kan verschillen bij asymptomatische personen.
15. De kit is gevalideerd met de diverse wattenstaafjes.Het gebruik van alternatieve wattenstaafjes kan resulteren in vals-negatieve resultaten.
16. Gebruikers moeten monsters zo snel mogelijk testen na monsterafname.
17. De geldigheid van de Rapid COVID-19 Antigen Test is niet bewezen voor de dentificatie/bevestiging van weefselkweekisolaten en mag niet in deze hoedanigheid worden gebruikt.